【医疗行业必备】iso13485医疗器械质量管理体系认证-飞鲸体育

（一）iso13485认证的好处

　　1）增加招标入围；
　　2）申报补贴 ；
　　3）降低服务成本；
　　4）提高竞争力；
　　5）保障医疗器械安全；
　　6）吸引多方投资。
（二）iso13485认证适用于哪些企业
　　iso13485标准是可以独立使用的、用於医疗器械行业的质量管理体系的标准，不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。由此，它也就成为除iso9001 以外，惟一的一个独立的用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对於医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。

（三）iso13485认证申请认证的条件
　　1）具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织；
　　2）建立管理体系，并且运行六个月以上；
　　3）通过运行后，需做内审管评；
　　4）对公司内要有宣导；
　　5）公司及产品相关资质，人员资质等等。
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